ASEICA y SEOM abogan porque España se incorpore de forma efectiva y, de hecho, sea parte integral, de los países que lideran la constitución del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS).
Esto permitirá acelerar la investigación sobre el cáncer en el marco de la Misión Cáncer de la UE, así se lo trasladarán a las autoridades responsables de la ejecución:
- Ministerio de Sanidad
- Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades
- Ministerio para la Transformación Digital
- Agencia Española de Protección de Datos
- Instituto de Salud Carlos III, entre otros.
¿Por qué la generación de ‘Big data’ en cáncer? ¿Está España preparada?
Según el informe Las cifras del cáncer en España 2024, elaborado por SEOM en colaboración con la Red de Registros de Cáncer en España (REDECAN),
este año se diagnosticarán más de 280.000 nuevos casos de cáncer en nuestro país
Aunque la esperanza de vida media de los pacientes con cáncer se ha duplicado en los últimos 40 años, las enfermedades oncológicas siguen siendo una de las principales causas de mortalidad en este país, representando casi el 29% del total de fallecimientos, se necesitan, por tanto, mejores biomarcadores y terapias más eficientes.
En el proceso de diagnóstico, tratamiento y seguimiento de cada paciente se genera una gran cantidad de información procedente de análisis y técnicas muy variadas.
Estas incluyen, por ejemplo, datos epidemiológicos, histopatológicos y de expresión de distintos biomarcadores, de hecho, es conceptualmente posible realizar una caracterización completa del genoma de un tumor y las alteraciones que acumula, con una precisión que llega hasta células individuales.
Puede estudiarse cómo las células malignas afectan a su entorno, y gracias a la biopsia líquida, se están desarrollando estrategias para identificar a estas células cancerosas una vez que se diseminan por el organismo.
También puede definir cómo los tumores adquieren alteraciones adicionales durante distintos tipos de tratamiento, generándose resistencias y lesiones de una mayor agresividad.
La Dra. Marisol Soengas, presidenta de ASEICA indica que:
“Gracias a las tecnologías disponibles en la actualidad, pueden obtenerse literalmente decenas de miles de datos de cada paciente”
“Este ‘Big Data’ es importante para conseguir tratamientos personalizados, potencialmente más eficientes y con menos efectos secundarios”
La capacidad de España para generar datos con un potencial impacto en el manejo de los pacientes con cáncer es particularmente notable, ya que nuestro país es el segundo en cuanto al número de pacientes en ensayo clínico, además, según el Informe de EIT Health, aunque existen diferencias regionales, el sistema sanitario español en general ha alcanzado un alto nivel de madurez digital y se clasificó entre los cinco primeros de los 17 países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) con los sistemas sanitarios digitales más avanzados en el Índice de Salud Digital 2019 de la Fundación Bertelsmann.
España podría innovar más pero la propia ley no lo permite
Nuestro país también innova en el contexto de desarrollo de plataformas de análisis de datos, destacan, por ejemplo, el European Genome-Phenome Archive (EGA), donde se almacenan datos genómicos procedentes de proyectos de investigación en distintos ámbitos, incluido cáncer.
También el fEGA, la versión federal donde se almacenarán los datos de los proyectos de medicina personalizada españoles o de los futuros de la European Mission on Cancer.
Por otra parte, el proyecto BEACON es un desarrollo de la Global Alliance for Genomics Health, liderado por España, para generar sistemas de búsqueda de datos genómicos o -ómicos en general, en el que se basará la federación de datos compartidos a nivel europeo para su uso en investigación.
La Dra. Soengas lamenta que:
“A pesar de estas plataformas para integrar y compartir datos en salud, España no está participando en grandes iniciativas como el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) al nivel que le correspondería por su propia tecnología y sus propias capacidades. En nuestro país existen, además, múltiples limitaciones para que esta información se pueda compartir incluso entre comunidades autónomas”
Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EDDS)
El EEDS es una iniciativa para apoyar la circulación de datos sanitarios, fomentando un ‘mercado único’ para sistemas de historiales médicos electrónicos, y productos sanitarios relevantes.
Su objetivo es también establecer un marco ético y fiable para el uso de datos sanitarios en actividades de investigación e innovación sin comprometer la identidad de los pacientes o los donantes.
El presidente de SEOM, Dr. César A. Rodríguez, subraya que:
“Es necesario fomentar la innovación y el acceso a los datos sanitarios para facilitar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento clínico de los pacientes con cáncer. Compartir datos a nivel nacional e internacional, además, permitirá a España no perder competitividad ni oportunidades de identificar nuevos biomarcadores y desarrollar e implementar tratamientos punteros”
“Hay que solventar trabas burocráticas e implementar las estrategias y los mecanismos necesarios que permitan hacer los datos interoperables y analizar grandes cantidades de datos de pacientes en condiciones de seguridad y de acuerdo con la normativa legal existente”
El Dr. Rafael López, vicepresidente de ASEICA, insiste en que:
“España debe incorporarse de forma efectiva al EEDS si no queremos quedarnos a la cola de Europa. De hecho, nuestro país ha de ser parte integral de los países que lideran la constitución del EEDS, en beneficio de los pacientes oncológicos”
“Compartir datos entre investigadores básicos, traslacionales y clínicos será clave en la medicina personalizada: mejorará la investigación en cáncer, ayudará a la prevención y detección temprana de enfermedades y, lógicamente, a los propios pacientes”.
Datos sanitarios e impacto en investigación
Para el Dr. Javier de Castro, vicepresidente de SEOM:
“los datos en salud permiten la evaluación de los resultados de la práctica clínica en vida real. Además, se han encontrado otras aplicaciones de gran valor, como la detección de las necesidades no cubiertas cruciales para los pacientes y el propio sistema, la evaluación de la eficacia y seguridad de la práctica clínica, o la planificación de la atención médica para contribuir a una asistencia más eficiente y sostenible”
Por todo ello, indica el Dr. De Castro, más allá de los evidentes avances que se pueden alcanzar en el diseño, desarrollo y evaluación de los nuevos ensayos clínicos, esta combinación de herramientas innovadoras permitirá también su incorporación a la investigación traslacional posibilitando un mayor intercambio de los resultados entre todos los investigadores.
Para ello, a juicio del vicepresidente de SEOM, es preciso facilitar herramientas digitales que permitan una inclusión correcta de los datos, sin añadir cargas de trabajo, pero buscando la extracción adecuada de los mismos siempre preservando las normas éticas y de confidencialidad exigidas. Solo así, será posible conseguir unos datos de calidad que permitan una explotación adecuada de los mismos, un valor añadido fundamental para la investigación.
Desde ASEICA y SEOM añaden también que integrarse en un proceso europeo de generación y almacenamiento de información que pueda estar compartida entre distintos países presenta el beneficio adicional de generar herramientas para aplicar a nivel nacional, esto es importante porque, en este momento, es muy complejo compartir datos clínicos dentro y entre distintas comunidades autónomas.
Decálogo para para acelerar la investigación en cáncer
ASEICA y SEOM proponen las siguientes medidas de acceso al ‘big data’ sanitario para acelerar la investigación en cáncer en el marco de la Misión del Cáncer de la UE:
- Promover la incorporación activa e impulsar el liderazgo de España en el EEDS. Estas acciones son necesarias para no perder competitividad ni oportunidades de identificar nuevos marcadores tumorales, y desarrollar e implementar tratamientos punteros en beneficio siempre de los pacientes con cáncer.
- Asegurar estándares éticos y de seguridad para el uso de datos sanitarios en investigación e innovación, garantizando la privacidad de los pacientes dentro de la normativa legal vigente.
- Agilizar la interacción entre administraciones, centros hospitalarios y entidades académicas españolas en la implementación del EEDS. Es importante simplificar la burocracia y plantear estrategias de almacenamiento y accesibilidad de datos que permitan una mayor colaboración e interconexión entre distintas comunidades autónomas.
- Constituir una comisión independiente que sirva de apoyo y coordinación a los ministerios con competencias relacionadas con la implementación del EEDS (Ministerio de Sanidad, Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital, Ministerio de Ciencia e Innovación y otros), y que trabaje conjuntamente con las administraciones autonómicas.
- Definir instituciones a nivel nacional y/o regional que actúen como nodos para asegurar la adquisición e interoperabilidad de datos sanitarios. Una organización estructurada facilitará la investigación experimental y la aplicabilidad en la clínica asistencial.
- Destinar partidas presupuestarias específicas para proyectos de investigación a nivel nacional orientados al desarrollo de tecnología y actividades de innovación en el contexto de la generación, almacenamiento, evaluación y uso de información sanitaria.
- Estimular la participación de España en proyectos colaborativos y ensayos clínicos internacionales para aumentar la diversidad de datos recogidos y para el desarrollo de herramientas más robustas y generalizables.
- Implicar al colectivo de investigadores de cáncer y al personal clínico-asistencial en la divulgación, promoción e implementación del EEDS.
- Incorporar a entidades y organizaciones de pacientes en la elaboración de directrices para el establecimiento del EEDS.
- Impulsar campañas de divulgación y concienciación para dar a conocer a la población general la necesidad del uso de la información de una forma ética, sostenible y beneficiosa para los pacientes con cáncer.