La reciente aprobación del Real Decreto que regula la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en el Sistema Nacional de Salud marca un punto de inflexión en la gobernanza sanitaria en España.
La Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) ha celebrado esta medida como un avance clave hacia un sistema más transparente, coordinado y centrado en las personas.
Este nuevo marco normativo establece por primera vez una regulación completa para la evaluación de tecnologías sanitarias, incluyendo medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, terapias digitales y procedimientos clínicos.
Su principal valor radica en que no solo se evaluará la eficacia y seguridad, sino también aspectos económicos, sociales, éticos, organizativos y ambientales.
Un modelo más completo y orientado al paciente
Uno de los cambios más relevantes es la incorporación de la perspectiva del paciente en el proceso de evaluación.
Hasta ahora, las decisiones se basaban principalmente en criterios técnicos y económicos. Con este decreto, se reconoce que el valor de una innovación también depende de su impacto real en la vida de las personas.
Esto implica tener en cuenta factores como la calidad de vida, la autonomía, la adherencia a los tratamientos, la accesibilidad y la experiencia del paciente durante todo el proceso asistencial.
En este sentido, la POP considera fundamental que los pacientes no solo participen de forma puntual, sino que estén presentes en los espacios donde se toman decisiones.
Además, el decreto introduce evaluaciones obligatorias, aunque no vinculantes, lo que permitirá homogeneizar criterios y mejorar la coherencia en la toma de decisiones dentro del sistema sanitario.
Plazos más claros y mayor coordinación europea
Otro de los avances destacados es la definición de plazos concretos para las evaluaciones, lo que aporta mayor previsibilidad y eficiencia al sistema.
Según lo establecido, los medicamentos contarán con un plazo de 90 días para el informe clínico y otros 90 días para los aspectos no clínicos, mientras que las tecnologías no farmacológicas deberán evaluarse en un máximo de 180 días.
En los casos en los que exista una evaluación clínica conjunta a nivel europeo, el informe nacional deberá emitirse en tan solo 15 días, lo que refuerza la alineación con el entorno europeo y evita duplicidades innecesarias
Esta coordinación es clave para garantizar que la innovación llegue de forma más rápida y equitativa a los pacientes, reduciendo retrasos y desigualdades en el acceso.
Hacia una sanidad más equitativa y sin barreras territoriales
Uno de los grandes retos del Sistema Nacional de Salud ha sido históricamente la desigualdad en el acceso a la innovación entre comunidades autónomas y centros hospitalarios. Este Real Decreto abre la puerta a reducir estas diferencias, con el objetivo de que el acceso a tratamientos y tecnologías no dependa del lugar de residencia.
Desde la POP se insiste en que la participación de los pacientes será clave también en la reevaluación de tecnologías con datos de vida real. Las organizaciones pueden aportar información valiosa sobre barreras de acceso, necesidades no cubiertas y dificultades en la adherencia, aspectos que a menudo no se reflejan en los ensayos clínicos.
La presidenta de la POP, Carina Escobar, ha subrayado que este decreto representa una oportunidad histórica:
“La innovación solo tiene sentido si llega a tiempo, en condiciones de equidad y responde a necesidades reales”.
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