Por segunda vez en pocos meses, el Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido no aprobar la comercialización de Donanemab en Europa.
Esta negativa sigue la misma línea de su decisión inicial con lecanemab, aunque en ese caso, tras una revisión posterior, el fármaco fue finalmente aprobado.
Mientras tanto, países como Estados Unidos, China, Japón y Reino Unido han dado luz verde a este tratamiento, dejando a los pacientes europeos en una clara situación de desventaja.
¿Un criterio discriminatorio?
Desde la Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (CEAFA), consideran que las personas con Alzheimer en Europa no son distintas a las de otros países donde Donanemab ya está disponible.
Sin embargo, la postura de la EMA las coloca en una situación de desigualdad, privándolas de una opción terapéutica potencialmente beneficiosa.
La justificación del CHMP se basa en criterios de seguridad y eficacia, pero en el ámbito de la salud, siempre existen riesgos asociados a cualquier intervención médica.
La clave está en garantizar una supervisión adecuada y permitir que los pacientes y sus familias tomen decisiones informadas sobre su tratamiento.
Pacientes dispuestos a asumir los riesgos
Los propios afectados han expresado su deseo de acceder a estos nuevos tratamientos.
El Panel de Expertos de Personas con Alzheimer (PEPA) ha manifestado su disposición a asumir los riesgos asociados, dada la falta de alternativas eficaces.
Además, al tratarse de un fármaco de dispensación hospitalaria, su administración se llevaría a cabo bajo estricta supervisión médica, minimizando los posibles efectos adversos.
La negativa de la EMA no solo priva a los pacientes de una esperanza terapéutica, sino que también crea una barrera económica, ya que quienes tengan mayores recursos podrán viajar a otros países para recibir el tratamiento.
Esta situación profundiza aún más la desigualdad en el acceso a la salud y despoja a miles de personas de la oportunidad de mejorar su calidad de vida.
CEAFA Insta a la EMA a reconsiderar su postura y revisar nuevamente toda la información disponible sobre Donanemab, tal como lo hizo con Lecanemab.
Cada pequeño avance es un paso hacia una solución más efectiva para el Alzheimer, y Europa no puede permitirse quedarse atrás.
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