Tras un largo proceso de evaluación, la Comisión Europea aprueba Leqembi, el primer medicamento que demuestra ralentizar la progresión del alzhéimer, aunque su uso estará restringido a casos muy específicos.
Un hito en la lucha contra el alzhéimer
Leqembi, cuyo principio activo es el lecanemab, ha sido aprobado por la Comisión Europea como el primer medicamento capaz de ralentizar la progresión del alzhéimer en su fase temprana.
Esta decisión marca un hito en el tratamiento de una enfermedad neurodegenerativa que afecta a millones de personas en Europa.
El fármaco está indicado para pacientes con deterioro cognitivo leve y confirma un avance clínico esperado desde hace décadas.
Sin embargo, su aplicación será estrictamente regulada.
Solo podrán beneficiarse aquellos pacientes que no presenten dos copias del gen ApoE4, ya que se ha demostrado que en estos casos aumentan significativamente los efectos secundarios graves.
El proceso de aprobación no ha sido sencillo. Leqembi fue autorizado en Estados Unidos en el verano de 2023, pero la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo rechazó inicialmente en 2024.
Más adelante, en noviembre, cambió de parecer tras reevaluar los datos presentados por las farmacéuticas Biogen y Eisai.
A pesar del respaldo de la EMA, la autorización por parte de la Comisión Europea no fue inmediata, debido a la falta de consenso entre los países miembros.
Finalmente, tras pasar por el Comité de Apelación en abril de 2025, el medicamento fue aprobado con condiciones claras y estrictas de uso y control.
No hace demasiado se negó su entrada en la UE:
Condiciones, riesgos y retos para los sistemas sanitarios
Aunque su aprobación representa un avance significativo, la llegada de Leqembi a los pacientes aún enfrenta varios obstáculos.
En España, por ejemplo, será necesario que el Gobierno, las comunidades autónomas y los laboratorios acuerden las condiciones de financiación del fármaco en el sistema público de salud.
Mientras tanto, los neurólogos esperan que pueda comenzar a administrarse bajo ciertos criterios, incluso antes de su financiación oficial.
El uso de Leqembi implica cambios importantes en la práctica clínica.
Se deberá incluir en el diagnóstico la prueba genética del gen ApoE4, y adaptar los hospitales para administrar el tratamiento, ya que se suministra por vía intravenosa en hospitales de día.
Además, los profesionales deberán estar preparados para vigilar de cerca posibles efectos secundarios como las reacciones ARIA, asociadas con microhemorragias cerebrales.
Los estudios clínicos muestran que Leqembi ralentiza en un 27% el deterioro cognitivo en un periodo de 18 meses, lo que en términos absolutos representa medio punto de mejora en una escala de 18 puntos.
Aunque esta cifra puede parecer modesta, representa la primera evidencia de beneficio real en décadas.
Más allá de Leqembi: el inicio de una nueva era
El interés de neurólogos y pacientes no se limita únicamente a Leqembi.
Su aprobación podría allanar el camino para una nueva generación de fármacos más eficaces contra el alzhéimer.
Al convertirse en el primero de su clase en llegar al mercado europeo, se espera que sirva de base para introducir otros tratamientos similares en el futuro próximo.
En definitiva, aunque con limitaciones, Leqembi simboliza un cambio de paradigma en el abordaje del alzhéimer.
No solo brinda esperanza a los afectados, sino que también obliga a los sistemas sanitarios a adaptarse a una nueva realidad en el tratamiento de esta devastadora enfermedad.
CEAFA
La Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (CEAFA) lamentó en su momento esta decisión negativa del CHMP.
Las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias tenían grandes esperanzas y expectativas sobre la introducción de nuevas opciones de tratamiento en Europa.
Ahora se abre una nueva vía que seguro servirá para un futuro mejor contra la enfermedad.
